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基因毒性杂质检测平台

 

 

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平台简介

 

阳光诺和下属独立运营的测试事业部——诺和瑞研,是一个专注于医药产品专项检测,药品痕量杂质检测(元素杂质,遗传毒性杂质及其他杂质)以及药包材研究(包材相容性,生产组件相容性,输液器具相容性,容器完整密封性)的专业检测服务平台。

诺和瑞研具有丰富的药品研发、检验检测经验,能够从合成,分析,制剂,注册,质量管理等多角度进行全面分析与研究,确保研究内容专业完善合理。整个研究过程严格依照CMA和CNAS质量体系运营,建立了完善合规的控制体系,与国内多家知名企业合作,目前已完成近百个项目的包材相容性研究、工艺组件相容性研究、输液器具相容性研究;元素杂质研究1000+、基因毒性杂质研究200+;得到客户的高度认可。

应用HPLC-MS、GC-MS等设备,对骨化醇类化合物、维生素D3类衍生物等痕量药物进行分析方法研究,检测灵敏度可以达到ng级别。

 
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提供服务

 

 

  1. 元素杂质研究
  2. 遗传毒性杂质研究
  3. 包材相容性研究
  4. 未知物质解析
  5. 残留溶剂研究
  6. 容器完整密封性研究
  7. 参比制剂解析

 

 

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