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儿科改良药物研发平台

 

 

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平台简介

 

我国儿童临床需求方面,儿童专用制剂缺失严重,在国内3500 余种化学制剂品种中,儿童专用制剂不足60种。世界卫生组织儿童基本药物目录第四版共纳入剂型45 种,其中儿童适宜的口服剂型18 种;我国国家基本药物目录2012 年版中共涉及剂型32 种,其中儿童适宜剂型仅7种,2018 年版虽然增加了儿科用药大类,但依然以胶囊剂和片剂为主,儿童适宜剂型严重不足。

我国现有的儿科剂型药物中,99%以上是按2002版药品注册管理办法批准的颗粒剂、口服液为主,产品高重复率,技术开发阶段简单粗暴,未能针对产品质量可靠可控进行深入研究。

 2020年12月31日,审评中心发布《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)》,为儿童用药药学开发提供研发思路和技术指导,进一步明确儿科用药临床药理学研究技术要求,促进我国儿童药物研发。

《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)》包括总体考虑、药学开发考虑要点等内容,重点从给药途径和剂型的选择、原料药、辅料、包装系统和给药装置、患者可接受性等方面阐述儿童用药药学开发的特点。建议特别关注儿童患者的可接受性,包括包装系统、给药装置和量取装置的适用性和合理性等。

我国现有儿童用颗粒剂、口服溶液剂产品,多数产品都加入了具有致龋齿的辅料、偶氮染料类色素等辅料,不符合NMPA发布的《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)》要求,具有安全性隐患。

 
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弘生儿科改良药物研发平台,将致力于提升现有儿科产品质量,提供更加安全可靠的新处方,新剂型等儿童药产品

 

 

 

 

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