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儿童临床数据桥接研究中心

 

 

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平台简介

 

2017年5月18日CFDA发布《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》,主要为解决儿科人群急需用药问题,进一步鼓励研制儿科用药,最大程度利用已有数据,减少不必要的儿科研究,通过数据外推完善和丰富说明书中儿科人群用药发布了行为指南。

2020年9月1日, NMPA发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行)》对于境外已批准用于儿童数据外推用于我国儿童、我国临床常见的超说明书用药数扩展至儿童应用、罕见病、低龄儿童扩展、精准化适用人群等情况进行儿科药物注册申报予以指导。

2020年12月31日,审评中心发布《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》包括儿科用药临床药理学研究内容、特点、主要应用和研究方案设计要点等方面,对业界关注的数据外推和无法外推的情况进行了说明。发布了基于已有成人研究数据外推至儿科人群,或基于已有年龄段的儿科人群研究数据外推至其他年龄段的儿科人群等方式减少或豁免或优化儿科临床试验的研究指南。

 

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提供服务

 

弘生儿童临床数据桥接研究中心将致力于国外儿科临床研究数据、国内外超标签用药数据如何用于我过儿科药品注册申报进行全方位研究,以加快满足我国儿童药物的临床需求

 

 

 

 

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