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外用制剂平台

 

 

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平台简介

 

北京阳光诺和药物研究股份有限公司外用制剂平台专注于皮肤外用制剂的新药和仿制药研发服务。以新技术、新工艺作为突破,专门从事外用制剂的生产工艺研发。主要包括项目立项、药学研究、临床研究、生产放大、注册申报等全流程一站式服务平台。

该平台拥有一支技术强、专业精、具有良好团队精神的优秀研发团队。同时还与国内多所高等院校和知名药企保持这长期合作关系,确保公司新技术、新产品的研发实力。项目开发过程中,阳光诺和在全面了解已上市皮肤外用药品的国内外上市背景、安全性和有效性数据等评价和确认其临床价值。并关注此类产品的特征,尤其是大分子聚合物等关键性辅料的作用,参考国内外相关文献和指导原则,进行全面药学对比研究。

研发实验室现拥有多台先进的制剂研发设备,可满足小试到中试不同规模样品的制备和工艺摸索,可以实现从研发到生产的无缝衔接,在缩短研发时间的同时为客户节省成本,现已有多个成功案例,他克莫司软膏,卡泊三醇软膏,复方利多双卡因软膏等。

 

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提供服务

    

  1. 参比制剂选择及反向研究:通过参考文献查询及对参比制剂的全面剖析,确定本品关键CQA及QTPP;
  2. 原料的相关特性评估:对原料晶型、溶解度、粒径等相关性质 进行研究;
  3. 制剂处方工艺研究:结合外用制剂特点,对处方工艺进行研究;
  4. 制剂质量研究:采用已经过方法学验证的方法对外用制剂进行质量考察;
  5. IVIVC体内外相关性研究:体外释放及透皮,采用自动透皮系统建立合适的体外释放及透皮检测方法,并进行相关验证,建立IVIVC体内外相关性研究;
  6. 制剂工艺验证过程:将小试研究参数在符合厂家设备基础上基于QbD理念进行技术转移,对本品质量研究的方法学进行转移,并进行1-3批预中试验证,用于确定最终参数。完成转移后进行连续3批工艺验证;
  7. 稳定性考察:在符合GMP管理要求的稳定性试验箱中,采用适宜的温湿度条件下,对外用制剂进行稳定性考察,包括性状、含量、有关物质、粒度、分层现象、电镜观察、释放度及透皮等。同时前期采用稳定性分析仪对样品稳定性期间物理变化进行预测;
  8. 临床样品预BE和BE研究:对涉及到体内吸收的样品进行BE实验的品种,提供临床样品预BE和BE研究;
 

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